El objetivo principal de las BPF, es decir, Buenas Prácticas de Fabricación, es establecer un proceso de fabricación que minimice el riesgo de contaminación, errores y otros problemas de calidad. Incluye documentación adecuada, control de calidad, capacitación del personal, mantenimiento de equipos y diseño de instalaciones.
Las BPM evolucionan y se adaptan constantemente a las nuevas tecnologías y estándares de la industria. Las empresas deben mantenerse actualizadas con las últimas regulaciones y directrices para mantener el cumplimiento y garantizar la calidad del producto.
Historia
Las BPM se introdujeron en respuesta a los riesgos potenciales asociados con los productos farmacéuticos. En Estados Unidos se produjeron incidentes de intoxicaciones y medicamentos nocivos, lo que motivó la promulgación de la Ley Federal de Alimentos y Medicamentos en 1906, cuyo objetivo era regular los medicamentos y alimentos defectuosos, centrándose en las indicaciones farmacéuticas.
Luego, en 1968, la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó el borrador inicial de texto sobre GMP. Y en 1969, la Asamblea Mundial de la Salud incorporó las BPM de la OMS al Sistema de Certificación de la OMS para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos en el mercado global. Las directrices se ampliaron desde 1989 hasta 1990. Y hoy, más de 100 países han incorporado la guía GMP de la OMS en sus leyes nacionales de medicamentos.
Estas directrices se actualizan continuamente para reflejar nuevas tecnologías y mejores prácticas.
Diferentes regulaciones GMP en todo el mundo
Las regulaciones GMP varían de un país a otro, y cada nación tiene sus estándares y pautas. A continuación se muestran algunos ejemplos de regulaciones GMP en diferentes países:
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
En Estados Unidos, la FDA garantiza la seguridad y eficacia de medicamentos, dispositivos médicos y productos alimenticios. Además de las materias primas, equipos, instalaciones, personal y control de calidad, cubren todos los aspectos del proceso de fabricación.
Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
La EMA regula y aprueba medicamentos para la salud humana y animal en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE), implementando directrices estrictas para garantizar la seguridad y eficacia de todos los medicamentos disponibles en Europa.
Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA)
La PMDA supervisa la calidad, eficacia y seguridad de los productos médicos durante las fases de desarrollo y poscomercialización en Japón. Su objetivo es proporcionar a los profesionales de la salud y a los ciudadanos acceso oportuno a productos médicos seguros y eficaces y promover su uso seguro.
Administración de Bienes Terapéuticos (TGA)
La TGA es la autoridad reguladora responsable de productos terapéuticos como medicamentos, dispositivos médicos y pruebas de diagnóstico en Australia. La TGA opera bajo el Departamento de Salud del Gobierno de Australia.
Salud Canadá
Health Canada es responsable de ayudar a los canadienses a mantener y mejorar su salud. Las directrices GMP de Health Canada se basan en las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y garantizan que los productos sean seguros, eficaces y de alta calidad.
Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA)
Anteriormente se conocían como Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA). Esta agencia regula y supervisa la seguridad de alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos en China. También realizan inspecciones posteriores a la comercialización, gestión de riesgos y registro de farmacéuticos autorizados.
Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO)
CDSCO es la autoridad reguladora nacional de dispositivos médicos y farmacéuticos de la India. Aprueba nuevos medicamentos y ensayos clínicos e implementa regulaciones GMP.
Su misión es «salvaguardar y mejorar la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos».
Principios básicos de las regulaciones GMP
Las regulaciones GMP describen principios básicos para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos. A continuación se presentan algunos de estos principios.
Sistemas de Gestión de Calidad (QMS)
QMS garantiza que los productos se produzcan y controlen consistentemente de acuerdo con los estándares de calidad. Estos sistemas incluyen procesos de control de documentos, control de cambios, acciones correctivas y preventivas y programas de capacitación.
Cualificación, formación e higiene del personal
Todo el personal involucrado en el proceso de fabricación debe estar calificado para sus respectivas funciones y responsabilidades y capacitado para realizar sus tareas de manera que garantice la calidad y seguridad del producto.
Además, el personal debe cumplir con estrictas prácticas de higiene para evitar la contaminación del producto. Incluye lavarse las manos adecuadamente, usar ropa y equipo de protección adecuados y evitar el contacto con el producto a menos que sea necesario.
Capacitar a los empleados con regularidad y ofrecer cursos de actualización es esencial para que se mantengan al día con las regulaciones GMP y los estándares de la industria. Ayuda a mantener una cultura de calidad y cumplimiento dentro de la organización.
Diseño, mantenimiento y validación de instalaciones y equipos
El mantenimiento de las instalaciones y los equipos garantiza que estén en buen estado de funcionamiento y evite la contaminación cruzada. Incluye limpieza, calibración e inspección periódicas para identificar posibles problemas de calidad del producto.
La validación implica probar y confirmar minuciosamente que los equipos y las instalaciones pueden producir de manera consistente productos que cumplan con los estándares de calidad necesarios. Implica evaluar varios factores, como la temperatura, la humedad y la calidad del aire, para garantizar que el entorno de fabricación sea propicio para una calidad óptima del producto.
Controles de producción y procesos
Estos controles garantizan que el proceso de fabricación sea consistente y confiable y que siempre produzca productos de alta calidad. Incluye procedimientos para el manejo de materias primas, calibración de equipos, limpieza y saneamiento. Estos procedimientos previenen la contaminación y garantizan un producto final seguro y eficaz.
Documentación, mantenimiento de registros e integridad de los datos
La trazabilidad y la responsabilidad requieren una documentación precisa y exhaustiva de todos los aspectos del proceso de fabricación. Incluye todo, desde el abastecimiento y las pruebas de materias primas hasta la calibración y el mantenimiento de los equipos.
Mantener la precisión, integridad y confiabilidad de todos los datos y registros implica garantizar la entrada precisa de datos, el mantenimiento de registros adecuado y la documentación y aprobación de cualquier modificación o corrección.
Control y garantía de calidad
Las regulaciones GMP requieren que las empresas tengan sistemas sólidos de control y garantía de calidad, incluidos procedimientos de prueba, documentación y procedimientos de mantenimiento de registros.
Un procedimiento de control de calidad implica probar y analizar materiales (en bruto, en proceso y terminados) para determinar si cumplen con especificaciones predeterminadas.
Por otro lado, el aseguramiento de la calidad implica implementar procesos y sistemas para garantizar que los productos cumplan con los estándares de calidad de manera consistente.
Manejo de quejas, desviaciones y retiradas de productos
Las empresas deben tener un sistema para investigar y abordar con prontitud cualquier queja o desviación de los procedimientos establecidos. Si es necesario retirar un producto, la empresa debe tener un plan para retirar del mercado de forma rápida y eficaz los productos afectados y notificar a los clientes y a las agencias reguladoras.
Es esencial que las empresas documenten y realicen un seguimiento adecuado de todas las quejas, desviaciones y retiros de productos para garantizar el cumplimiento de las regulaciones GMP e identificar cualquier patrón o tendencia que pueda requerir acciones correctivas.
Requisitos GMP
Ahora que conocemos las diferentes regulaciones GMP, ¿qué pasa con los requisitos GMP específicos que las empresas deben implementar? Para brindarle una mejor comprensión, proporcionamos un par de ejemplos de GMP que se aplican en diversas industrias:
- Proporcionar ventilación, iluminación y limpieza adecuadas en las áreas de producción.
- Implementar mantenimiento, calibración y validación regulares de los equipos utilizados en la producción.
- Limitar el acceso a las áreas de producción únicamente al personal autorizado.
- Documentar las investigaciones, desviaciones y acciones correctivas tomadas durante la producción.
- Realizar una prueba del producto final para determinar su identidad, potencia, pureza y seguridad.