¿Qué son las BPF? Buenas practicas de manufactura

¿Cuál es la diferencia entre GMP y cGMP?

Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y Buenas prácticas de fabricación (cGMP) actuales son, en la mayoría de los casos, intercambiables. GMP significa la regulación básica promulgada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) bajo la autoridad de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para garantizar que los fabricantes estén tomando medidas proactivas para garantizar que sus productos sean seguros y eficaces. Las cGMP, por otro lado, fueron implementadas por la FDA para garantizar una mejora continua en el enfoque de los fabricantes con respecto a la calidad del producto. Implica un compromiso constante con el máximo nivel disponible. normas de calidad mediante el uso de sistemas y tecnologías actualizados.

¿Cuáles son los 5 componentes principales de las buenas prácticas de fabricación?

Es primordial para la industria manufacturera regular las BPF en el lugar de trabajo para garantizar una calidad y seguridad constantes de los productos. Centrarse en las siguientes 5 P de GMP ayuda a cumplir con estándares estrictos durante todo el proceso de producción.

Las 5P
  1. Gente
    Se espera que todos los empleados cumplan estrictamente con los procesos y regulaciones de fabricación. Todos los empleados deben realizar una capacitación actualizada sobre GMP para comprender completamente sus funciones y responsabilidades. Evaluar su desempeño ayuda a aumentar su productividad, eficiencia y competencia.
  2. Productos
    Todos los productos deben someterse a pruebas, comparaciones y controles de calidad constantes antes de distribuirlos a los consumidores. Los fabricantes deben garantizar que las materias primas, incluidos los productos crudos y otros componentes, tengan especificaciones claras en cada fase de la producción. Se debe observar el método estándar para empaquetar, probar y asignar productos de muestra.
  3. Procesos
    Los procesos deben estar adecuadamente documentados, ser claros, consistentes y distribuidos a todos los empleados. Se debe realizar una evaluación periódica para garantizar que todos los empleados cumplan con los procesos actuales y cumplan con los estándares requeridos por la organización.
  4. Trámites
    Un procedimiento es un conjunto de pautas para llevar a cabo un proceso crítico o parte de un proceso para lograr un resultado consistente. Debe exponerse a todos los empleados y seguirse de manera consistente. Cualquier desviación del procedimiento estándar debe informarse e investigarse inmediatamente.
  5. Instalaciones
    Las instalaciones deben promover la limpieza en todo momento para evitar contaminación cruzada, accidentes o incluso muertes. Todo el equipo debe colocarse o almacenarse adecuadamente y calibrarse periódicamente para garantizar que sean aptos para producir resultados consistentes y evitar el riesgo de falla del equipo.

¿Cuáles son los 10 principios de GMP?

  1. Crear procedimientos operativos estándar (SOP)
  2. Hacer cumplir/implementar SOP e instrucciones de trabajo
  3. Procedimientos y procesos documentales.
  4. Validar la eficacia de los POE
  5. Diseñar y utilizar sistemas de trabajo.
  6. Mantener sistemas, instalaciones y equipos.
  7. Desarrollar la competencia laboral de los trabajadores.
  8. Prevenir la contaminación mediante la limpieza.
  9. Priorice la calidad e integre en el flujo de trabajo
  10. Realizar auditorías GMP periódicamente

Puede encontrar más información en este Guía PDF de GMP: Buenas prácticas de fabricación.

Reglamentos

Regulaciones GMP tienen el mandato de los respectivos gobiernos nacionales de los fabricantes para regular la producción, verificación y validación de los productos manufacturados y garantizar que sean efectivos y seguros para su distribución en el mercado.

Por ejemplo, en los Estados Unidos, la FDA hace cumplir las BPM a través de las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP, por sus siglas en inglés), que cubren una gama más amplia de industrias como la de cosméticos, alimentos, dispositivos médicos y medicamentos recetados. La FDA realiza inspecciones de instalaciones para evaluar si una empresa fabricante cumple con las regulaciones CGMP. Si se descubre alguna infracción grave durante la inspección, la FDA retira todos los productos, lo que resulta problemático para los fabricantes tanto en términos de beneficios como de operaciones comerciales.

La calidad de los productos manufacturados está altamente regulada, ya que puede plantear riesgos negativos para la salud de los consumidores e incluso del medio ambiente. La mala higiene, el control de la temperatura, la contaminación cruzada y la adulteración en cualquier paso del proceso de fabricación son algunos ejemplos de cómo un producto fabricado que no sigue las regulaciones GMP puede traer consecuencias fatales para los consumidores. Consulte la regulación GMP y las fuentes del preámbulo por país aquí.

Estándares

Las normas GMP se desarrollan para mejorar la seguridad de los productos manufacturados, especialmente los productos farmacéuticos, y para garantizar que los consumidores obtengan la mayor calidad posible. El cumplimiento de las normas GMP no sólo tiene un impacto positivo en la reputación de las empresas manufactureras, sino que también reduce las retiradas de lotes y los informes negativos de los consumidores. A continuación se presentan 4 medidas que puede seguir para mantener los estándares GMP:

  1. equipo de calidad
    Contar con un equipo de trabajadores calificados que se enfocarán en mejorar los procedimientos de fabricación actuales y cumplir con las GMP. Los miembros realizarán evaluaciones de calidad de las operaciones para identificar problemas y desarrollar medidas correctivas apropiadas. Parte de la responsabilidad del equipo también será realizar un monitoreo programado de instrumentos, equipos, procesos y habilidades del personal.
  2. Validación
    La validación es el acto documentado de demostrar instrumentos, procesos y actividades que se utilizan o realizan regularmente. Esto se hace para comprobar si funcionan según las expectativas. Las GMP pueden implicar una serie de cosas que deben validarse, pero es bueno centrarse en los siguientes procesos:
  3. Auditorías sorpresa
    Una auditoría sorpresa de vez en cuando puede ayudar a obtener una visión más precisa de lo que sucede en las instalaciones. Identifique las causas fundamentales reales del incumplimiento y tome medidas antes de que se convierta en un problema mayor. Lea más sobre las mejores prácticas al realizar auditorías GMP.
  4. Capacitación en cumplimiento
    Brindar capacitación sobre cumplimiento al personal es la mejor manera de garantizar el cumplimiento de los estándares GMP. Ayude al personal a comprender mejor las GMP y mejorar continuamente las operaciones o los sistemas implementados para garantizar que los estándares cumplan con las GMP. Todos los empleados deben recibir capacitación sobre mantenimiento de registros, saneamiento, manejo y etiquetado adecuados de equipos, y POE para minimizar errores y mantener el cumplimiento.

Pautas y conceptos básicos

Las directrices GMP son un conjunto de principios que ayudan a los fabricantes a implementar un proceso de fabricación eficaz y garantizar que la calidad esté integrada en la organización y los procesos involucrados. Las directrices GMP suelen ser flexibles y los países tienen su propia legislación para cumplir con las directrices y principios locales de GMP. Pero casi todas las regulaciones se derivan de conceptos y lineamientos básicos que son:

Gestión de la calidad

El principio de la gestión de la calidad es garantizar que los productos fabricados sean aptos para el uso previsto, cumplan con los requisitos y no pongan en riesgo a los consumidores debido a medidas inadecuadas de seguridad, calidad o eficacia. Para lograr este objetivo de calidad, se deben implementar de manera integral y correcta el aseguramiento de la calidad, las buenas prácticas de fabricación, el control de calidad y la gestión de riesgos de calidad.

Seguro de calidad
El sistema de garantía de calidad tiene como objetivo garantizar que los productos fabricados se diseñan y desarrollan de forma que cumplan los requisitos de Buena Fabricación. Práctica.

Buenas prácticas de fabricación de productos
Como parte del aseguramiento de la calidad, las buenas prácticas de fabricación se relacionan con la producción y el control de calidad. Tiene como objetivo mitigar los riesgos inherentes al proceso productivo. Sus requisitos básicos según las Buenas Prácticas de Fabricación de la OMS para Los productos farmacéuticos afirman lo siguiente:

  • Todos los procesos de fabricación están claramente definidos, se revisan sistemáticamente a la luz de la experiencia y se demuestra que son capaces de fabricar de manera consistente medicamentos de la calidad requerida y cumplir con sus especificaciones y/o autorización de comercialización;
  • Se validan los pasos críticos de los procesos de fabricación y los cambios significativos en el proceso;
  • Se proporcionan todas las instalaciones necesarias para GMP, incluidas i. personal debidamente calificado y capacitado; ii. locales y espacio adecuados; III. equipos y servicios adecuados; IV. materiales, envases y etiquetas correctos; v. procedimientos e instrucciones aprobados;
  • Las instrucciones y procedimientos están escritos en forma instructiva en un lenguaje claro e inequívoco, específicamente aplicable a las instalaciones proporcionadas;
  • Los operadores están capacitados para realizar los procedimientos correctamente;
  • Durante la fabricación se realizan registros, manualmente y/o mediante instrumentos de registro, que demuestran que todos los pasos requeridas por los procedimientos e instrucciones definidas fueron efectivamente tomadas y que la cantidad y calidad del producto fueron las esperadas. Cualquier desviación significativa se registra e investiga completamente;
  • Los registros de fabricación, incluida la distribución, que permitan rastrear la historia completa de un lote, se conservan en forma comprensible y accesible;
  • La distribución (venta al por mayor) de los productos minimiza cualquier riesgo para su calidad;
  • Se dispone de un sistema para retirar cualquier lote de producto, de venta o suministro;
  • Se examinan las quejas sobre los productos comercializados, se investigan las causas de los defectos de calidad y se toman las medidas adecuadas con respecto a los productos defectuosos y para evitar que vuelvan a ocurrir.

Control de calidad
El control de calidad es parte de las buenas prácticas de fabricación que se centra en el muestreo, la especificación y las pruebas. Verifica la organización, la documentación y los procedimientos de liberación para garantizar que los productos pasen por las pruebas requeridas antes de ser liberados para la venta o el suministro.

Gestión de riesgos de calidad
La gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático de evaluación de riesgos que pueden afectar la calidad del producto. Según sus principios, la gestión de riesgos de calidad debe garantizar que:

  • La evaluación del riesgo para la calidad se basa en el conocimiento científico, la experiencia con el proceso y en definitiva vincula con la protección del paciente y usuarios;
  • El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de gestión de riesgos de calidad es proporcional al nivel de riesgo. c) El proceso general de gestión de riesgos de calidad y su integración en la calidad del producto se pueden consultar en ICHQ9.

Saneamiento e higiene

El saneamiento y la higiene son vitales en todos los aspectos del proceso de fabricación. Cubre todo lo que pueda causar contaminación como el personal, las instalaciones, los equipos, los contenedores y los materiales de producción. Todas las fuentes potenciales de contaminación deben identificarse y eliminarse con un programa integral de saneamiento e higiene.

Edificio e instalaciones/locales

Como principio, las instalaciones deben estar situadas en un entorno adecuado para sus operaciones y libre de riesgos de contaminación de materiales y productos. Las instalaciones también deberían diseñarse para minimizar los errores en las operaciones y deberían ser fáciles de limpiar y mantener.

Equipo

Lo mismo ocurre con las instalaciones, el equipo debe diseñarse, ubicarse y mantenerse para funcionar de acuerdo con su uso previsto. Además, se debe limpiar y almacenar según los procedimientos. En caso de defecto o mal funcionamiento, se deberá retirar o etiquetar como defectuoso.

Materias primas

Todos los materiales utilizados para la producción deben almacenarse adecuadamente de acuerdo con las condiciones apropiadas establecidas por los fabricantes. Debe implementarse un sistema de gestión de existencias adecuado para garantizar que todos los materiales entrantes sean correctos y de alta calidad.

Personal

El éxito del cumplimiento de las GMP depende en gran medida de las personas que lo implementan. Por esta razón, es vital que todo el personal esté calificado y capacitado para realizar el trabajo. Deben conocer los principios de GMP y recibir capacitación continua, instrucciones de higiene y otras herramientas relevantes para sus necesidades. Los respectivos gerentes deben tener claras las descripciones de trabajo de cada trabajador para evitar malentendidos y reducir el riesgo de problemas como la superposición de responsabilidades.

Validación y calificación

Calificar los sistemas, las instalaciones y los equipos si están aptos/listos para el uso previsto y validar si los procesos y procedimientos pueden producir repetidamente productos de alta calidad. Se deben verificar los pasos críticos en el proceso de fabricación para garantizar que la calidad del producto sea consistente y se mantenga en un alto nivel. Según la OMS (Organización Mundial de la Salud), la calificación y validación debe establecer y proporcionar documentación que indique que:

  • Las instalaciones, los servicios públicos de apoyo, los equipos y los procesos se han diseñado de acuerdo con los requisitos de GMP (calificación de diseño o DQ).
  • las instalaciones, los servicios públicos de apoyo y los equipos se han construido e instalado de acuerdo con sus especificaciones de diseño (calificación de instalación o IQ);
  • las instalaciones, los servicios públicos de apoyo y los equipos funcionan de acuerdo con sus especificaciones de diseño (calificación operativa u OQ); y un proceso específico producirá consistentemente un producto que cumpla con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados (validación de proceso o PV, también llamado calificación de desempeño o PQ)

Quejas

El manejo de quejas también es parte de las BPF, por lo tanto, todas las empresas manufactureras deben tener un sistema de quejas de BPF bien diseñado. El manejo ideal de quejas debe tener una solución lista para cubrir todas las contingencias.

Documentación y mantenimiento de registros

Una buena documentación y mantenimiento de registros son una parte esencial del sistema de garantía de calidad y se requieren de conformidad con los requisitos de GMP. Un mantenimiento de registros preciso puede ayudar a los gerentes y supervisores a realizar un seguimiento del registro histórico de los procedimientos de fabricación y las medidas correctivas implementadas. A continuación se detallan los requisitos generales de documentación:

  • Los documentos deben diseñarse, prepararse, revisarse y distribuirse con cuidado.
  • Los documentos deben ser claros y legibles.
  • Los documentos deben ser aprobados, firmados y fechados por personal apropiado y autorizado.
  • Los documentos deben tener contenidos inequívocos como título, naturaleza y propósito.
  • Los documentos deben revisarse y actualizarse periódicamente.
  • Los documentos no deben estar escritos a mano.
  • Cualquier corrección realizada a un documento o registro debe estar firmada o rubricada y fechada. También se debe registrar el motivo de la corrección (cuando corresponda).
  • Registre cada acción realizada para actividades rastreables como la fabricación y el control de productos.

Inspecciones y auditorías de calidad.

Se deben realizar inspecciones periódicas para monitorear si se implementan y cumplen las BPF. Documente qué áreas necesitan más trabajo y proporcione medidas correctivas para la mejora continua. Las auditorías de calidad se realizan para evaluar los sistemas de calidad implementados por la empresa fabricante. Las listas de verificación de auditoría de GMP pueden ayudar a las empresas a cumplir con las pautas de GMP establecidas por las autoridades reguladoras. Al realizar recorridos visuales del sitio y realizar evaluaciones de fabricación, puede identificar procesos que no cumplen y tomar medidas inmediatas para abordar áreas de mejora.

Cómo cumplir con las pautas

Las directrices y regulaciones GMP abordan diferentes cuestiones que pueden influir en la seguridad y la calidad de un producto. Cumplir con los estándares GMP o cGMP ayuda a la organización a cumplir con las órdenes legislativas, aumentar la calidad de sus productos, mejorar la satisfacción del cliente, aumentar las ventas y obtener un retorno rentable de la inversión.

La realización de auditorías GMP juega un papel importante en la evaluación del cumplimiento de la organización con los protocolos y directrices de fabricación. Realizar controles periódicos puede minimizar el riesgo de adulteración y mala marca. Una auditoría GMP ayuda a mejorar el rendimiento general de diferentes sistemas, incluidos los siguientes:

  • Edificio e instalaciones
  • Administración de materiales
  • Sistemas de control de calidad
  • Fabricación
  • Embalaje y etiquetado de identificación.
  • Sistemas de gestión de la calidad
  • Capacitación del personal y GMP.
  • Adquisitivo
  • Servicio al Cliente

Garantice la coherencia en calidad y seguridad con la formación GMP

Los buenos procesos de fabricación, o GMP, garantizan que los productos se controlen en cantidad y se produzcan de tal manera que cumplan con los estándares de calidad. Las GMP implican muchos factores, como la higiene, las condiciones ambientales y más. A través de este proceso, se pueden identificar con antelación cualquier defecto o anomalía que no se detectaría cuando el producto final se pruebe o ya esté en el mercado. Al asegurarse de que sus productos cumplan con las GMP, tendrá productos finales de alta calidad que serán seguros para su uso o consumo, lo que, a su vez, brindará una mayor satisfacción al cliente y generará mayores ingresos.

Hemos seleccionado una lista de cursos de capacitación GMP que guiarán a sus empleados en el cumplimiento de los estándares GMP para que puedan ser proactivos a la hora de minimizar los riesgos en todos los aspectos de la fabricación de productos como alimentos, cosméticos y productos farmacéuticos. Estos cursos cubren temas como buenas prácticas de fabricación, control de calidad, gestión de riesgos y muchos más.

Cumplimiento y su organización

El cumplimiento de las GMP es crucial en la industria manufacturera. Proporcionar productos de calidad garantizada puede garantizar la salud y la seguridad del público. Los procesos sólidos y los sistemas fáciles de usar que hacen cumplir y monitorean los estándares pueden fortalecer el cumplimiento de las GMP en su organización. Con los avances tecnológicos en la industria, los fabricantes de alimentos tienen más oportunidades de transformar la cultura empresarial reactiva en una fuerza laboral proactiva y predictiva equipada para la mejora continua. Utilice herramientas digitales como IO Seguridad(anteriormente iAuditor), una aplicación de inspección móvil y software GMP, y sensores para llevar sus GMP más allá del cumplimiento. Con IO Seguridadusted puede:

  • cree, personalice y utilice listas de verificación de auditoría GMP listas para dispositivos móviles en cualquier momento y lugar;
  • adjunte fotografías y haga anotaciones dentro de la aplicación;
  • establecer y notificar auditorías GMP programadas;
  • integrar los sistemas de software existentes; y
  • guarde todos los documentos GMP de forma segura en una nube.

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