Importancia
La farmacovigilancia y las GVP son increíblemente importantes para proteger a las personas de reacciones adversas a productos diseñados para ayudarlas con sus dolencias. El objetivo principal de los GVP es promover una medicación segura y eficaz. La mayoría de los países tienen sus propias agencias que establecen las GVP y garantizan que todas las empresas farmacéuticas cumplan con las prácticas.
Por lo tanto, además de garantizar la seguridad de los productos, las GVP también son importantes para cumplir con las normas y reglamentos pertinentes. Al dirigir una empresa farmacéutica o trabajar en esta industria, es muy importante comprender las GVP de su país y los requisitos de cumplimiento para evitar problemas y también proteger al público de cualquier reacción adversa.
Una vez que los medicamentos han obtenido la licencia para uso público, es importante controlarlos durante todo su ciclo de vida y garantizar que los productos sean seguros y eficaces. Es por eso que la farmacovigilancia y las GVP desempeñan un papel importante en la industria, independientemente de dónde realice sus operaciones.
La Agencia Europea de Medicamentos y las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP en Europa)
En Europa, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estableció buenas prácticas de farmacovigilancia. Estas directrices se publicaron en 2012 y están diseñadas para facilitar y garantizar la farmacovigilancia en los países de la Unión Europea. Estas prácticas se han dividido en 16 módulos separados, cada uno de los cuales se centra en un área particular de farmacovigilancia.
Uno de los aspectos principales de las GVP de la EMA es exigir el establecimiento de un Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, también llamado PRAC. Este comité tiene la tarea de manejar todas las preocupaciones de evaluación y gestión de riesgos en torno a un producto farmacéutico aprobado para garantizar que todos los productos en el mercado tengan beneficios máximos y riesgos mínimos.
La EMA también es responsable de la implementación y el cumplimiento de las GVP en los estados miembros de la UE.
La Administración de Alimentos y Medicamentos y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP en EE. UU.)
En Estados Unidos, la agencia encargada de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y del cumplimiento de las prácticas es la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Las directrices GVP de la FDA se establecieron y publicaron en 2005, pero a diferencia de las GVP de la EMA, las directrices de la FDA no son legalmente vinculantes. Esto significa que, si bien se anima a las empresas a seguir estos GVP, no están obligadas a hacerlo.
Estas pautas cubren todos los productos médicos, como vacunas, medicamentos de venta libre y medicamentos generales. El principal objetivo de estas directrices es proteger a los usuarios garantizando que todos los productos y dispositivos médicos disponibles en el mercado sean seguros y eficaces.
En los Estados Unidos, los productos y dispositivos médicos deben cumplir los requisitos establecidos por el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) de la FDA, que se implementa a nivel federal.
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GVP de Salud de Canadá
Health Canada implementó su programa de acción GVP en 2004, cuyo objetivo era garantizar que todos los productos médicos en Canadá, ya fueran titulares de mercado o importadores, cumplieran con sus requisitos y regulaciones. Estas directrices también garantizan que las empresas cuenten con sistemas para rastrear e informar reacciones adversas al producto.
Cómo cumplir con las buenas prácticas de farmacovigilancia
Las buenas prácticas de farmacovigilancia pueden variar según el país. Hay varias agencias encargadas de GVP, como Health Canada, la FDA de EE. UU., la EMA y muchas otras agencias equivalentes en otros países. Por eso es imperativo que las empresas investiguen los GVP de su país y qué agencias están a cargo de supervisar el cumplimiento para saber cómo pueden cumplir con los GVP.
Cumplir con GVP implica revisar y volver a revisar constantemente su programa de monitoreo de seguridad para productos previos y posteriores a la comercialización. Por lo general, esto incluye realizar auditorías integrales de estos programas de monitoreo de seguridad y corregir cualquier problema que la auditoría pueda haber detectado.
Cuando las empresas obtienen malas calificaciones de GVP, se deben realizar acciones correctivas lo más rápido posible.