GCP se aplica y sigue en todo el mundo. Mientras que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) lo regula en EE. UU., existen varias agencias y oficinas designadas para regular GCP en Europa, Australia, Malasia, Singapur y otros territorios. Todos los estándares están diseñados para proteger a los pacientes y garantizar que los ensayos clínicos se realicen de manera ética y al mismo tiempo salvaguardar la integridad de los resultados.
Importancia
Las dos razones principales por las que las BPC son importantes son que los estándares protegen la calidad de los datos y la seguridad de los pacientes. Sin esto, es posible que tengamos que lidiar con numerosos productos médicos inseguros, y los pacientes sometidos a ensayos clínicos prácticamente no tendrían protección.
Integridad de los datos
El papel más importante que desempeña GCP en los ensayos clínicos es garantizar que los resultados sean precisos y confiables. Sin un conjunto definido de estándares, los grupos pueden realizar ensayos con su propio marco, lo que puede conducir a resultados sesgados que no son confiables. Y si ciertos productos llegan al mercado sin los ensayos clínicos adecuados, podrían dar lugar a muchas circunstancias indeseables, como un producto ineficaz o, en ocasiones, peligroso.
Seguridad y protección del paciente
En segundo lugar, las BPC protegen a las personas que se someten a ensayos clínicos. Aparte de ser un calidad estandar para los ensayos clínicos, también es un estándar ético. De esa manera, todos los ensayos clínicos de nuevos productos médicos, fármacos en investigación y productos biológicos se llevan a cabo de forma ética y nunca se pone en riesgo la seguridad del paciente.
Los seres humanos han estado probando productos médicos en humanos desde 1900. Pero en aquel entonces, no existía ninguna regulación para proteger a los pacientes y garantizar datos confiables. De hecho, en aquel entonces los medicamentos se vendían de manera similar a la mayoría de los productos comerciales que se pueden encontrar hoy en día en los estantes. Esto significa que siempre existía una gran posibilidad de comprar un producto ineficaz e incluso peligroso en el mercado.
Además de eso, los pacientes que se sometieron a las pruebas también eran vulnerables a abusos o malas prácticas durante los ensayos clínicos. Esto provocó importantes daños psicológicos y físicos a determinados pacientes en los ensayos clínicos. Pero con GCP, estos pacientes estaban protegidos y los fabricantes podían probar sus productos de forma segura y ética antes de comercializarlos.
Objetivos de GCP
Hay muchos elementos involucrados en las BPC y se recomienda encarecidamente que los investigadores clínicos reciban una formación adecuada sobre las BPC antes de realizar ensayos. GCP tiene tres objetivos principales que son datos de calidad, protección de los derechos de los sujetos y seguridad de los sujetos. A continuación, profundizamos en los detalles más finos de los objetivos de GCP.
Datos de calidad
Para que los datos del ensayo clínico sean confiables, toda la evidencia y conclusiones deben obtenerse de manera científica y lógica. Uno de los principales objetivos de GCP es garantizar que los ensayos clínicos se realicen siguiendo un marco confiable que garantice que los investigadores clínicos obtengan datos confiables y de alta calidad.
Seguridad del sujeto
Una de las principales prioridades de los investigadores clínicos debería ser la seguridad de los pacientes sometidos a los ensayos. Tanto los sujetos humanos como los animales en los ensayos clínicos deben sentirse seguros durante todo el esfuerzo. Si los sujetos no se sienten seguros o su seguridad se ha puesto en riesgo durante los ensayos, entonces los investigadores no están siguiendo las BPC.
Protección de los derechos de los sujetos
Los sujetos de un ensayo clínico tienen ciertos derechos y GCP garantiza que todos estos derechos estén protegidos. Algunos ejemplos de derechos de los sujetos que deben protegerse son el derecho a la información, el derecho a retirar su participación y el derecho a la confidencialidad y privacidad, entre muchos otros.
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¿Quién debe seguir buenas prácticas clínicas?
Cualquier grupo o individuo que realice ensayos clínicos en humanos y animales debe cumplir con las BPC. Los médicos y otras personas calificadas que realizan ensayos clínicos se conocen como investigadores clínicos. Y es imperativo que todos los investigadores clínicos sigan buenas prácticas clínicas durante sus ensayos para que los datos que recopilen de los experimentos sean confiables y precisos.
Los grupos o individuos que no cumplan con las BPC al realizar ensayos clínicos pueden correr el riesgo de ser denunciados ante la FDA. Estos estándares no son legalmente vinculantes, pero el incumplimiento de ellos puede llevar a que otros no acepten sus hallazgos, un incumplimiento de contrato o hallazgos de incumplimiento, lo que puede generar más multas y consecuencias.
Por lo tanto, al realizar un ensayo clínico, es importante seguir las BPC, ya que garantizará que sus datos sean confiables y que las pruebas se realicen de manera ética.
¿Quiénes son las personas involucradas en la implementación de buenas prácticas clínicas?
GCP no es legalmente vinculante. Esto significa que ninguna ley en particular exige que los investigadores cumplan con las normas. Sin embargo, la mayoría de los gobiernos utilizan las BPC como marco para elaborar sus propias regulaciones sobre buenas prácticas clínicas y proteger la exactitud de los datos, así como los derechos del paciente.
Por lo tanto, las personas o agencias que implementan y hacen cumplir las GCP pueden variar según su ubicación. Sin embargo, corresponde a todos los involucrados en el estudio y a cada investigador garantizar que los ensayos cumplan con las BPC para que los datos publicados sean lo más confiables y precisos posible.
